Eurasische Wirtschaftskommission veröffentlicht Leitfaden zur Guten Herstellerpraxis von Arzneimitteln

_ Dominik Vorhölter, GTAI. Bonn, 31. Januar 2020.

Die Eurasische Wirtschaftskommission veröffentlicht einen neuen Leitfaden, der die Sicherheit von Arzneimitteln garantieren soll. Dieser wird ab 14. Juli 2020 gültig sein.

Das Dokument hat den offiziellen Titel „Leitlinien für die Festlegung akzeptabler Grenzwerte für die gesundheitlichen Auswirkungen zur Feststellung der Risiken bei der Herstellung von Arzneimitteln auf gemeinsamen (technologischen) Produktionslinien“. Als Vorlage diente der Leitfaden zu Kreuzkontaminationen und Reinigungsvalidierungen von Medikamenten von der europäischen Arzneimittelagentur EMA, der seit 1. Juni 2015 in Kraft ist.

Die Eurasische Wirtschaftsunion schafft mit ihren neuen Leitlinien einheitliche Sicherheitsstandards für Arzneimittel. Die EAWU hat somit eine eigene Gute Herstellerpraxis, auch GMP – Good Manufacturing Practice genannt. Es geht darum, das Risiko von Wechselwirkungen mit anderen Wirkstoffen und von Vergiftungen durch Reinigungsmittel einzuschätzen. Dafür legt das Dokument eine einheitliche Berechnungsmethode für einen Grenzwert schädlicher Stoffe im Arzneimittel fest. Dabei handelt es sich um den zulässigen täglichen Expositionsgrenzwert (PDE), auch gesundheitsbezogener Grenzwert genannt.

Produktionsanlagen können durch Ablagerungen von Reinigungsmitteln oder anderen Wirkstoffen wie Antibiotika, Steroiden oder Zytostatika verunreinigt sein. Der PDE beschreibt die Dosis des schädlichen Stoffes, die bei dauerhafter Einnahme des Medikaments keine negativen Effekte zeigt. Die Risikoeinschätzung beruht auf dem PDE-Wert, den ein Toxikologe ermittelt. Dafür werden im Herstellungsbetrieb toxikologische, pharmakologische, klinische und nicht-klinische Daten gesammelt.

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